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「盛世国际体育」载入史册!中国首个抗癌药获得美国FDA批准

「盛世国际体育」载入史册!中国首个抗癌药获得美国FDA批准

盛世国际体育,从进入肿瘤这个行业,rossy几乎每天都写国外的抗癌新进展,今天我们终于迎来了中国医药业的辉煌时刻!

今天,美国食品药品监督管理局(fda)加速批准了brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)胶囊上市,用于治疗已接受至少一种先前治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。

听起来似乎没有什么特别,还不如恩曲替尼上市时的轰动。

但是对于中国的医药圈和患者来说是个值得载入史册的时刻:

因为,它是历史上第一个完全由中国企业自主研发,得到fda获批的抗癌新药!实现了中国抗癌药“零的突破”。

这意味着,中国的抗癌药终于打开了国际市场的大门。

泽布替尼是一款由百济神州科学家自主开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(btk)小分子抑制剂,从2012年立项到获得美国fda批准,总共历时超过7年。目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 b 细胞恶性肿瘤。

“套细胞淋巴瘤通常对初始治疗反应良好,但最终会恢复或停止反应,癌细胞继续生长。这是一种危及生命的疾病。临床试验表明,这种疗法使84%的患者看到肿瘤缩小。对于疾病复发或难治的患者,二次治疗可能会成功缓解,今天的批准将为患者提供另一种治疗选择。”

套膜细胞淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤,占美国所有非霍奇金淋巴瘤的3-10%。到诊断时,套细胞淋巴瘤通常已扩散到淋巴结,骨髓和其他器官。在复发性淋巴瘤中,疾病在缓解一段时间后会再次出现或再次生长,而在难治性淋巴瘤中,疾病对治疗无反应或仅短暂反应。

brukinsa的获批是根据一项关键性2期临床试验的数据和另一项全球1/2期临床试验。而其中这个关键性2期的临床试验,由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授及其团队牵头主导,代号为“bgb-3111-206”,是一次单臂、开放性、多中心的关键性2期研究,研究共纳入86例中国患者,评估泽布替尼单药治疗复发难治套细胞淋巴瘤的疗效。

截至2019年2月15日,52位患者(60.5%)仍在接受试验治疗,中位随访时间18.4个月。经研究者评估,泽布替尼组总缓解率(orr)为83.7%,完全缓解率(cr)为77.9%,15个月无进展生存率达到72.1%。

在临床研究过程中,泽布替尼曾先后拿到了美国fda审批的四张“绿卡”:

服用brukinsa的患者常见的副作用是嗜中性白血球数量减少,血小板数量减少;呼吸道感染,白细胞数量减少,血红蛋白减少,皮疹,瘀伤,腹泻和咳嗽。

希望泽布替尼也能早日在中国得到批准,让本土研发的新药及早惠及咱们本土的患者!

下面的内容跟今天的题目无关,但是我们要借着brukinsa的获批,细数那些我们国内自主研发的抗癌好药!让大家知道,我们的国家在各个方面都在不断的强大!

在治疗肿瘤的历史中,药物出现的最晚。

始于19世纪初的手术治疗,经过不断发展,实现了“治愈”一小部分患者的目标;

始于19世纪末的放射治疗,发展到上世纪50年代,单独或联合的作用使得约1/3患者治愈;

始于20世纪初的化疗,又进一步提高了肿瘤的治疗效果。

但上世纪八九十年代,我国肿瘤药物的研究仍然处于拓荒阶段。

在新药开发的过程中,临床试验让药物实现了从小白鼠到人的跨越。一种新药,从先导化合物开始,再经过三期临床试验,到最后上市,往往需要十到十五年的时间。

而国产新药的研发一直是我国的软肋,为了改变这种局面,国家在十一五、十二五期间出台鼓励新药研发的政策,近几年,国产抗肿瘤创新药几个里程碑式药物的临床研究,让“软肋”日趋“强壮”。

过去,很多癌症患者面对国外上市的众多天价抗癌药只能望洋兴叹,进口药有了,但是面对这些救命药,没几个人拿得到,吃得起!

很多患者都在问,我们的科学家在哪?

我们的科学家在夜以继日研发我们自己的抗癌好药,报效祖国,造福患者!

从历经8年时间研制而成,2011年我国拥有完全自主知识产权的晚期非小细胞肺癌小分子靶向药物埃克替尼,到国产pd-1上市,国产抗癌药让更多的癌症患者有了更安全,更便宜的用药选择。相信今后中国制药业也会像高铁、5g一样日益强大!

2011年8月,埃克替尼以凯美纳为名正式上市,8年来,接受凯美纳药物治疗的晚期肺癌患者达几十万多人,凯美纳的疗效确切,得到临床医生的一致认可,值得一提的是,与国外同类药相比,凯美纳的安全性更胜一筹。2016年,埃克替尼被授予国家科技进步奖一等奖,这是新中国成立以来,化学药物领域首次获得国家科技领域最高荣誉。埃克替尼也成为国产抗癌药研发的领跑者。

2018~2019年,随着政府的重视,我国加快了抗癌药入市的步伐,国内抗癌新药的研发上市呈井喷状态,除了靶向药,三大国产pd-1药物--特瑞普利单抗(拓益)、信迪利单抗(达伯舒),卡瑞利珠单抗(艾立妥)也相继上市,其中,拓益7200元/支的价格可谓全球最低,让国内患者真正的看到了希望,中国的患者也终于迎来了真正的免疫治疗元年!

一,盐酸安罗替尼胶囊

安罗替尼是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。临床试验证实,安罗替尼是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,且不良反应较轻,患者耐受性良好。

药品名称:盐酸安罗替尼胶囊

英文名称:anlotinib

商品名:福可维

研发公司:正大天晴

国内上市时间:2018年5月14日

适应症:用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌三线及以上的治疗。

获批数据:在关键的3期试验(alter0303)中证实,对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌,安罗替尼相对安慰剂组可明显提高总生存期,总生存期延长3.3个月(9.6个月vs 6.3个月),无进展生存期延长3.97个月(5.4个月vs 1.4个月),客观缓解率9.2%vs 0.7%。

推荐剂量:每次12mg,每日一次。早餐前口服。三周一疗程,服药两周停药一周。

药物价格:6200/盒(以各医院的具体价格为准),12mg*7粒

二,马来酸吡咯替尼片

马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。

药品名称:马来酸吡咯替尼片

英文名称:pyrotinib

商品名:艾瑞妮

研发公司:恒瑞医药

国内上市时间:2018年8月16日

适应症:联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(her2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

获批数据:ii期临床数据显示,吡咯替尼+卡培他滨vs 拉帕替尼+卡培他滨,客观缓解率分别为78.5%vs 57.1%,中位无进展生存期对比为18.1个月vs 7.0个月。

推荐剂量:400mg,每日1次,餐后30分钟内口服。连续服用,每21天为一个周期。

国内药房价格:160mg*28片:9960元/盒;80mg*14片:3560元/盒。(具体价格以医院或药店为主)

三,呋喹替尼胶囊

呋喹替尼胶囊为转移性结直肠癌患者提供了新的治疗途径。

药品名称:呋喹替尼胶囊

英文名称:fruquintinib

商品名:爱优特

研发公司:和记黄埔

国内上市时间:2018年9月5日

适应症:用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(vegf)治疗、抗表皮生长因子受体(egfr)治疗(ras野生型)的转移性结直肠癌患者的治疗。

获批数据:fresco研究中,呋喹替尼组患者的中位生存期为9.30个月,较安慰剂组显著延长2.73个月,中位无进展生存期对比为3.71个月vs 1.84个月。

推荐剂量:每次5mg,每日1次;连续服药3周,随后停药1周(每4周为一个治疗周期)。本品可与食物同服或空腹口服,需整粒吞服。

国内药房价格:暂未公布

四,特瑞普利单抗注射液

特瑞普利单抗是首个上市的国产pd-1单抗,这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。从2018年3月8日递交上市申请,到优先审评方式获批,第一家国产pd-1的中国上市审批过程历时284天。

这绝对在中国抗癌史上具有里程碑意义!因为它是中国大陆首个获批上市的国产免疫肿瘤治疗新药!开启肿瘤治疗新时代!

药品名称:特瑞普利单抗注射液

英文名称:fruquintinib

商品名:拓益

研发公司:君实生物

国内上市时间:2018/12/17(国产)

适应症:用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

获批数据:特瑞普利此次获批的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%, 1年生存率达69.3%。

推荐剂量:参照临床试验的用法,nmpa批准的剂量为3 mg/kg,每两周1次。(如果患者体重在80公斤以内,每次只需用药一支,一年使用26支拓益,总花费为:7200元/支 × 26支 = 187200元。)

国内药房价格:240mg/支 价7200元

援助方案:

对于符合项目规定援助条件的黑色素瘤患者,于指定期限内在项目医院接受过拓益药品治疗,经项目医生确认需继续治疗的患者,给予拓益药品的援助。

五,信迪利单抗注射液

时隔十日,第二个国产pd-1正式上市,中国癌症患者即将迎来免疫治疗的又一浪潮!是目前价格最低的一款pd-1。

药品名称:信迪利单抗注射液

英文名称:sintilimab

商品名:达伯舒

研发公司:信达生物

国内上市时间:2018/12/24(国产)

适应症:用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

获批数据:信迪利单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的关键性orient-1研究的结果:客观有效率高达80.4%,包括33.7%的患者肿瘤完全消失,疾病控制率97.9%。

推荐剂量:按照每次两支(200mg),每三周一次的用量,一年用药17次,达伯舒全年的用药成本已经是部分进口抗癌药“慈善赠药”后的花费。

国内药房价格:100mg/支 价格:7838元

援助方案:

据悉,"关爱·优"将推出“舒享新生”3+2会员优惠项目,优惠项目推出后,每个月的治疗费用。预计约为1.39万元,一年治疗费用约为16.7万元。达伯舒就成了是患者能在家门口用上价格可以承受的药物。‍

患者朋友可以致电全球肿瘤医生网医学部咨询更多抗癌技术、药品或专家(400-666-7998)。

六,卡瑞利珠单抗

这是继信达生物的达伯舒(信迪利单抗,于2018年12月27日获得国家药监局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)后,第二个获批该适应症的国产pd-1单抗药物,同时也是中国市场第5个获批上市的pd-1单抗药物。

药品名称:卡瑞利珠单抗

英文名称:camrelizumab

商品名:艾立妥

研发公司:恒瑞医药

国内上市时间:2019/5/29(国产)

适应症:用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

获批数据:卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(chl)中展现出积极的有效性和安全性,其中客观有效率达到84.8%,完全缓解率(cr)达到30.3%,研究期间可观察到患者靶病灶肿瘤负荷明显减少,研究者评价的orr和cr率分别为80.3%和36.4%。

推荐剂量:200mg/次q2w

国内药房价格:200mg/支 价格:19800元

援助方案:

卡瑞利珠单抗将以买2赠2,再买4赠至一年(不超过18支)的计划为患者提供更大的药物可及性支持。

人类和肿瘤之间的较量会一直持续,使用新疗法、新药物赢得时间,等待未被发现的一线生机,最终把不治之症变成可控的慢性病,在人类可以治愈癌症之前,这是现实而积极的期待。但在理想和现实之间,医者和患者要面对的仍然是漫长的跋涉和艰苦的等待。

近两年,随着政府的重视,药品审评审批制度改革,国内新药上市速度已大幅提升,相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动,希望更多的救命抗癌药能加速在国内上市,更重要的是进医保,让更多的癌症患者都能用的起,相信今后癌症患者的预后会越来越好!如果大家想了解更多抗癌新药的信息,可致电全球肿瘤医生网医学部咨询。

最后,告诉大家一个好消息,“抗癌神药”pd-1以及众多抗癌好药正在进行医保谈判,确切消息会在2020年1月1日正式实施新版的医保目睹,让我们共同期待抗癌药都能进医保,惠及更多癌症患者的那一天。

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